Меню

Вакцина эпиваккорона инструкция когда зарегистрирован



«Спутник V», «Эпиваккорона», «Ковивак», «Спутник Лайт». Что известно о российских вакцинах

Началась вакцинация препаратом «Ковивак», разработанным Центром им. М.П. Чумакова. Это третья вакцина, одобренная для применения в России, — после «Спутника V» от Центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи и «Эпиваккороны» от Центра «Вектор». Четвертой зарегистрированной в стране вакциной стал «Спутник Лайт», поступить в гражданский оборот он может уже в июне.

Все вакцины получили регистрацию в экстренном порядке, до окончания третьей фазы клинических исследований, — в связи с положительными результатами первых двух. Сейчас только вакцина «Спутник V» прошла все четыре стадии исследований: одну доклиническую (на животных) и три клинических (на людях). «Эпиваккорона» уже проходит третью фазу, а разработчики «Ковивака» набирают добровольцев для ее начала. Кроме того, 19 февраля начались международные клинические испытания препарата «Спутник Лайт», разработанного на базе вакцины от Центра им. Гамалеи. В них участвуют в общей сложности 6 тыс. добровольцев.

Чем отличаются и как работают вакцины

«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина. Она состоит из двух доз, в составе которых находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые доставляют в организм ген коронавирусного S-белка. После прививки клетки организма начинают производить этот белок, а иммунная система реагирует на него. Антитела к этому белку (точнее, к его рецептор-связывающему домену) считаются нейтрализующими, то есть препятствующими заражению.

«Эпиваккорона» — пептидная вакцина. В отличие от «Спутника V» она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.

«Ковивак» — это так называемая цельновирионная вакцина. В ее основе используется коронавирус SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Она формирует комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок или его компоненты.

«Спутник Лайт» — это векторный препарат на основе аденовируса человека, который используется для транспортировки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина является первым компонентом «Спутника V» и не требует введения второй дозы.

У «Спутника V» и «Эпиваккороны» интервал между инъекциями составляет три недели, а у «Ковивака» — две недели.

Эффективность и безопасность вакцин

Вакцина «Эпиваккорона» успешно прошла первую и вторую фазы клинических испытаний, а «Спутник V» — все три фазы. Публикации с результатами финальных испытаний «Спутника V» вышли в авторитетном научном журнале The Lancet. Результаты первой-второй фаз испытаний «Эпиваккороны» опубликованы в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет».

Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6%. Среди добровольцев старше 60 лет она оказалась еще выше — 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации российским препаратом были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет сформировался у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3–1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.

У «Спутника V» также один из самых низких рисков серьезных побочных эффектов — 0,27% против 0,58% у вакцины Pfizer — BioNTech и 0,97% у разработки Moderna.

Аллергических реакций и анафилактического шока после вакцинации «Спутником V» зафиксировано не было.

Разработчики «Спутника V» утверждают, что после вакцинации двумя дозами препарата люди перестают быть разносчиками коронавируса. Но вопрос о ношении ими масок еще не решен.

О стопроцентной иммунологической эффективности «Эпиваккороны» в январе сообщила пресс-служба Роспотребнадзора. Оценки эффективности «Эпиваккороны» по данным исследований пока не опубликованы.

Разработчики вакцины «Ковивак» не раскрывали подробные данные о ее эффективности. По словам директора центра Айдара Ишмухаметова, эффективность в течение двух недель после введения второй инъекции вакцины составляет 70%, а к 21-му дню повышается до 90%. Статью об эффективности вакцины, как сообщает разработчик, стоит ждать в августе-сентябре.

Читайте также:  Методист внешкольного учреждения

Людям в возрасте 60 и более лет, вероятно, понадобится на одну дозу больше вакцины от коронавируса «Ковивак» — три, а не две, так как у них снижен иммунный ответ, сообщил генеральный директор Центра имени М.П. Чумакова. Это станет известно точно после проведения исследования эффективности вакцины для населения в возрасте 60+.

Все вакцины рекомендованы для лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Расширение показаний к применению будет возможно после прохождения клинических исследований с участием добровольцев старше 60 лет и добровольцев с сопутствующими заболеваниями.

Продолжительность действия защиты вакцин неизвестна.

Выпуск препаратов

По состоянию на конец апреля в гражданский оборот поступило 16 млн доз «Спутника V», 1,3 млн доз «Эпиваккороны» и 120 тыс. доз «Ковивака».

Производство вакцин от коронавируса ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.

По данным от 9 апреля, вакцина «Спутник V» также была одобрена к применению в 60 странах. Помимо России это Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Пакистан, Монголия и другие.

Вакцинация

Прививочная кампания в России стартовала 5 декабря. Первыми получили возможность записаться на прививку те, у кого риск заражения выше в силу профессиональной деятельности: врачи, соцработники, работники торговли и сферы услуг, промышленности, транспортной сферы, СМИ и спорта.

18 января началась массовая вакцинация — для всех категорий граждан.

По данным, озвученным министром здравоохранения Михаилом Мурашко 27 мая, почти 17 млн россиян провакцинированы первым компонентом. Полностью прошли вакцинацию 10 млн человек, переболели коронавирусной инфекцией почти 4,8 млн.

Вакцинация добровольная и бесплатная для граждан России.

Противопоказания и побочные эффекты

Вакцины противопоказаны людям с гиперчувствительностью к какому-либо из их компонентов, склонностью к тяжелым аллергическим реакциям, беременным и кормящим грудью, а также людям в возрасте до 18 лет. Препарат от Центра «Вектор» противопоказан людям с первичным иммунодефицитом и злокачественными заболеваниями крови. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи также указано, что прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за один месяц до и после вакцинации.

В инструкциях к вакцинам есть предупреждение, что с осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарным диабетом), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях. В инструкции к вакцине от Центра им. Гамалеи в этом списке также указаны заболевания легких, астма, атопия и экзема.

При тяжелых реакциях на первый компонент вакцин второй вводить запрещается.

Побочными действиями вакцины от Центра «Вектор» указаны боль в месте введения и (часто) кратковременное повышение температуры не выше 38,5°С. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи указаны такие возможные реакции, как гриппоподобный синдром (с ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью), реже — тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Вакцинация «Ковиваком» противопоказана при беременности и во время грудного вскармливания, так как эффективность и безопасность препарата в этот период не изучались. Выводы о возможности применения «Спутника V» беременным сделают в июне-июле.

К другим противопоказаниям применения «Ковивака» относятся тяжелые аллергические реакции, серьезные реакции после введения препарата на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе (температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или таких осложнений, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации.

Источник

Что нужно знать о вакцине «ЭпиВакКорона»

Что делать, если заболел между двумя прививками? Почему получить иммунитет после вакцинации — это лучше, чем переболеть? На вопросы читателей «РГ» ответили замдиректора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Наталья Пшеничная и руководитель НИИ вирусных инфекций ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора Александр Семенов.

Читайте также:  Унифлор Рост и Зеленый лист описание и применение

Полноценная иммунная защита формируется через три недели после второй прививки. Фото: GettyImages

Когда я записываюсь на вакцинацию на портале госуслуг, можно выбрать, какой вакциной меня будут прививать?

Решение о том, какой вакциной прививаться, должно приниматься по рекомендации врача. Важно правильно проинформировать доктора, особенно если вы знаете, что у вас есть хронические недуги, принадлежность к группе риска, аллергические реакции.

Идеальный вариант, когда в прививочном кабинете у врача есть выбор вакцин, и он может на основании возраста пациента, данных о сопутствующих заболеваниях и аллергического анамнеза сделать выбор в пользу того или иного препарата. Сейчас пока, к сожалению, выбора у многих специалистов нет, потому что широкие поставки «ЭпиВакКороны» и третьей нашей вакцины «КовиВак» от Центра имени Чумакова только начинаются. Поэтому врач решает, подходит ли человеку та вакцина, которая в настоящее время есть в наличии, или рекомендует отложить прививку, подождать другой препарат. К лету все три вакцины будут суммарно производиться в объеме 20-25 миллионов доз ежемесячно. Тогда появится реальный выбор.

Если человек переболел COVID-19, он получает иммунитет к заболеванию. Может, лучше переболеть, чем прививаться?

После перенесенного заболевания иммунитет такой же, как и после вакцинации. Но дело в том, что не стоит так рисковать. Даже молодые люди порой болеют COVID-19 очень тяжело, не говоря уже о пожилых, у которых есть сопутствующие заболевания.

Источник

Вакцина «ЭпиВакКорона»: прививайтесь без опаски – осложнений не будет

7 июня 2021, 14:13

Сделать прививку можно в больницах, мобильных пунктах и торговых центрах.

Официальный портал Екатеринбурга при поддержке специалистов Городского центра медицинской профилактики продолжает рассказывать о тех вакцинах, которые применяются сегодня в уральской столице при массовой вакцинации людей от коронавирусной инфекции.

Напомним, что по данным Минздрава России, в настоящий момент для массового применения разрешены 3 российские вакцины против COVID-19. Это Гам-КОВИД-Вак (Гам-КОВИД-Вак-Лио), ЭпиВакКорона и КовиВак.

Сегодня мы расскажем о вакцине «ЭпиВакКорона», разработанной в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора и зарегистрированной на территории Российской Федерации.

По данным Национального медицинского исследовательского центра физиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, в основе вакцины «ЭпиВакКорона» лежат пептиды – искусственно синтезированные фрагменты вирусных белков. Иммунная система распознаёт их и учится бороться.

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 дня в дозе 0,5 миллилитра в область дельтовидной мышцы или в латеральную широкую мышцу бедра.

Показанием к применению вакцины «ЭпиВакКорона» является профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Противопоказания к применению вакцины «ЭпиВакКорона»:

– гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);

– тяжёлые формы аллергических заболеваний;

– реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения;

– злокачественные заболевания крови и новообразования;

– беременность и период грудного вскармливания;

– дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Напомним, препарат «ЭпиВакКорона» был зарегистрирован в октябре 2020 года. Тогда же была завершена вторая фаза его клинических испытаний. В январе 2021 года началась третья фаза клинических испытаний с участием 3 тысяч 150 добровольцев.

Остаётся отметить, что на сегодняшний день в Екатеринбурге привито первым компонентом 184 тысячи 211 человек, вторым компонентом (закончили вакцинацию) – 152 тысячи 960 человек.

В уральской столице пройти вакцинацию можно в медицинских учреждениях по месту жительства, в выездных мобильных пунктах большинства крупных торговых центров мегаполиса, в аэропорту «Кольцово», в Екатеринбургском цирке, зоопарке и других пунктах.

Читайте также:  Mijia temperature and humidity electronic watch

Записаться на вакцинацию от COVID-19 можно по телефону «122», через портал Госуслуг или через колл-центры медицинских учреждений.

Текст подготовил Вячеслав Костюк, фото Фёдора Серкова

7 июня 2021, 14:13

11 июня 2021, 15:30 10 июня 2021, 16:30 4 июня 2021, 17:11 4 июня 2021, 12:47 3 июня 2021, 13:00 2 июня 2021, 11:58 1 июня 2021, 13:05

Источник

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) инструкция по применению

Эпиваккорона вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики covid-19 инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено, расфасовано и упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Суспензия для в/м введения белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 доза (0.5 мл)
пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг
пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг
пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al 3+ ) — (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат — (0.12±0.01) мг, калия хлорид — (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — (1.82±0.10) мг, натрия хлорид — (4.00±0.20) мг, вода д/и — до 0.5 мл.
Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки × .
0.5 мл (1 доза) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

× Со скарификатором ампульным (если необходим).

Фармакологическое действие

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

  • профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Режим дозирования

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Источник