Меню

Условия хранения препарата Профлосин



Профлосин®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Одна капсула содержит

Ядро гранул

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0,4мг

целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная***

сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная****

Состав оболочки капсулы

железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин

Индигокармин — FD& Синий № 2 (Е 132), железа оксид черный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171), желатин

Состав чернил, в процентах

Сироп с шеллаком 45 % (этерифицированный, 20 % в этаноле) 1 , железа оксид черный (E 172),спирт н-бутиловый 1

Вода очищенная 1, пропиленгликоль, дегидрированный этанол 1 , спирт изопропиловый 1, Аммония гидроксид 28 % 2

30 % дисперсия сополимера кислоты метакриловой и этилакрилата содержит 2.8 % полисорбата 80 и 0.7 % натрия лаурилсульфата;

частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значений 2-4 %

полностью удаляется в процессе производства

(Дегидрированный) этанол, спирт н-бутиловый, вода очищенная и спирт изопропиловый являются летучими компонентами и не остаются на капсуле

Аммония гидроксид, используемый для корректировки рН, присутствует в необнаруживаемых количествах

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. На верхушке корпуса и крышечки нанесено по одной черной линии. На крышечке черными чернилами напечатан код «TSL 0.4». Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код ATХ G04CA02

Фармакологические свойства

Тамсулозин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте при практически полной биодоступности. Прием пищи непосредственно перед назначением данного препарата замедляет процесс всасывания. Стабильность всасывания тамсулосина может быть достигнута путем регулярного приема тамсулозина после завтрака. Фармакокинетике тамсулозина свойственна линейная зависимость.

Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются приблизительно спустя шесть часов после приема однократной дозы тамсулозина на полный желудок. Стабильные концентрации в плазме устанавливаются на пятый день регулярного приема, по достижении максимальной концентрации препарата, приблизительно на две трети превышающей максимальную концентрацию после приема однократной дозы. Несмотря на то, что эти данные были получены для пожилых пациентов, сходный результат следует также ожидать у пациентов более молодого возраста.

Между пациентами отмечаются большие индивидуальные различия концентраций тамсулозина в плазме, как при однократном, так и при многократном приеме препарата.

Тамсулозин более чем на 99% связывается с белками плазмы и объем распределения препарата мал (приблизительно 0,2 л/кг).

Тамсулозин слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Преобладающее количество тамсулосина находится в плазме в неизмененном виде. Тамсулозин подвергается метаболизму в печени.

Метаболиты тамсулозина обладают меньшим терапевтическим эффектом и меньшей токсичностью, чем первоначальный продукт.

Тамсулозин и его метаболиты выделяются главным образом с мочой, причем приблизительно 9% дозы выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина у пациентов составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме на полный желудок), а при регулярном приеме – 13 часов.

Тамсулозин избирательно, конкурентным образом, связывает постсинаптические α1A-адренорецепторы, возбуждение которых обуславливает сокращение гладкой мускулатуры. Таким образом, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Тамсулозин максимально увеличивает отток мочи за счет расслабления гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая, таким образом, симптомы нарушения проходимости мочевыводящих путей.

Данный препарат облегчает симптомы раздражения и нарушения проходимости, которые в значительной мере обуславливаются спазмом гладких мышц мочевыводящих путей.

Блокаторы альфа-адренорецепторов способны приводить к снижению артериального давления за счет уменьшения периферического сопротивления сосудов. В течение клинических исследований тамсулозина у пациентов с нормальным артериальным давлением, клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось.

Лечебный эффект данного препарата в отношении симптомов наполнения/опорожнения мочевого пузыря сохраняется также и при длительной терапии, в результате чего необходимость хирургического вмешательства может быть значительно отсрочена.

Показания к применению

-лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы

По одной капсуле в день после завтрака либо первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, в положении стоя или сидя (не лежа), запивая стаканом воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия. Длительность применения препарата зависит от природы заболевания, степени его тяжести и особенностей его протекания и устанавливается лечащим врачом.

Читайте также:  Шаг 4 Монтируем ручки замочки и держатели форточки

Источник

Профлосин

  • Состав
  • Форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика и фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Меры предосторожности
  • Инструкция на Профлосин
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Условия продажи
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги
  • Отзывы
  • Цена, где купить

Состав

Тамсулозина гидрохлорид, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты триэтилцитрат, тальк, титана диоксид, оксид желтый, оксид красный, желатин, индигокармин.

Форма выпуска

Капсулы желатиновые пролонгированного действия растворимые в кишечнике, светло-оранжевого цвета, в блистере по 10 штук, картонные пачки №10, 30, 100.

Фармакологическое действие

Коррекция уродинамики, регуляция обмена веществ в предстательной железе.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат связывает постсинаптические A-адренорецепторы, вызывая тем самым расслабление гладкой мускулатуры мочеиспускательного канала и предстательной железы.

Фармакодинамическое действие препарата определяется свойствами основного действующего вещества — гидрохлорид тамсулозина, который в результате расслабления гладких мышц мочеполовой системы, значительно увеличивает отток мочи, купируя симптомы раздражения мочевого пузыря и низкой проходимости мочевыводящих путей. Тамсулозин, за счет снижения сопротивления периферических сосудов, может снижать артериальное давление.

Фармакокинетика

Профлосин быстро всасывается в ЖКТ, имеет высокую биодоступность. Прием пищи замедляет процесс всасывания. Максимальные концентрации в плазме наступает через шесть часов после приема дозы препарата на полный желудок.

Связывается с белками плазмы на 99%. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой. Период полувыведения составляет 10 — 13 часов.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, выраженная хроническая почечная недостаточность.

Побочные действия

  • Обморок, сонливость/ бессонница, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, боль в груди, тахикардия;
  • тошнота, запор/ диарея, рвота;
  • снижение либидо, ретроградная эякуляция;
  • аллергические реакции; астения; отечность.

Меры предосторожности

Принимать с осторожностью водителям транспортных средств и при выполнении работ, при которых требуется высокая концентрация внимания.

Инструкция на Профлосин

Взрослым один раз день по одной капсуле Профлосина после завтрака. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая 0,5 – 1 стаканом воды. Инструкция по применению содержит запрет на разделение капсулы на части, поскольку инактивируется действие активного вещества. Курс приема определяется индивидуально.

Передозировка

В медицинской практике случаи передозировки не наблюдались. Но теоретически может быть резкое снижение АД и тахикардия. В таких случаях необходимо проведение мероприятий, направленных на восстановление АД и частоты сердечных сокращений. С целью снижения абсорбции тамсулозина необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.

Взаимодействие

При одновременном применении Тамсулозина с Циметидином отмечается незначительное повышение в плазме крови концентрации тамсулозина; при приеме с Фуросемидом — снижение концентрации, но корректировки дозы препарата не требуется, при приеме блокаторами ai-адренорецепторов — высокий риск снижения артериального давления. Скорость выведения Тамсулозина возрастает при одновременном приеме с Диклофенаком и Варфарином.

Условия продажи

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 30°C.

Источник

Профлосин ® (Proflosin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Профлосин ®

Капсулы с модифицированным высвобождением желатиновые; размер №2; непрозрачные, с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета; на корпусе и крышечке нанесено по одной черной линии, на крышечке нанесено «TSLO.4»; содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 16.5 мг, триэтилцитрат — 1.65 мг, тальк — 16.5 мг.

Состав оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 21.63 мг, тальк — 8.65 мг, триэтилцитрат — 2.16 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный — 0.0239 мг, титана диоксид — 0.53 мг, краситель железа оксид желтый — 0.258 мг, желатин — 38.938 мг.
Состав крышечки капсулы: индигокармин — 0.00152 мг, краситель железа оксид черный — 0.0107 мг, титана диоксид — 0.356 мг, краситель железа оксид желтый — 0.114 мг, желатин — 23.889 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Читайте также:  Инструкция по настройке часов SKMEI SHOCK RESISTANT 1040

Фармакологическое действие

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1A -адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 0.4 мг максимальная концентрация (C max ) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Связь с белками плазмы крови — около 99%, объем распределения небольшой — 0.2 л/кг.

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T 1/2 ) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды), при регулярном приеме -13 часов.

Показания препарата Профлосин ®

  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Режим дозирования

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества. Длительность применения не ограничена.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто ( 1/100), нечасто ( 1/1000), редко ( 1/10000), очень редко ( Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморочные состояния.

Нарушения со стороны ССС: нечасто — тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.

Прочие: в отдельных случаях — развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
  • ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
  • тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин ® следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом Профлосин . Повторное назначение препарата противопоказано. При оперативном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома атоничной радужки, что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Влияние на способность управлять транспортным средством и другими сложными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Передозировка

Случаев передозировки при приеме препарата до настоящего времени не наблюдалось. Однако теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардии, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий. Для восстановления АД (в том числе при ортостатической гипотонии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений пациента необходимо уложить. Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного (например, натрия сульфата).

Лекарственное взаимодействие

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует корректировки дозы препарата Профлосин ® , поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с другими блокаторами ai-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Условия хранения препарата Профлосин ®

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Источник

Профлосин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав

Состав на 1 капсулу:

Содержимое капсулы (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276,90 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 16,50 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг, вода очищенная — 12,48 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 21,63 мг; дисперсия 30% — 21,63 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг.

Капсула

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный, Е 172 — 0,0239 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,530 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,258 мг, желатин — 38,938 мг.

Крышечка капсулы: индигокармин, Е 132 — 0,00152 мг, краситель жлеза оксид чёрный, Е 172 — 0,0107 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,356 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,114 мг, желатин — 23,268 мг.

Описание

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы нанесено по одной черной линии. На крышечке капсулы нанесено «TSL0.4».

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические
α1А-адренорецепторы находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако в ходе клинических исследований тамсулозина у пациентов с нормальным уровнем АД клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика:

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 04 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Связь с белками плазмы крови — около 99% объем распределения небольшой — 02 л/кг.

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T½) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды) при регулярном приеме — 13 часов.

Показания:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания:

— гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. а анамнезе);

— тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью:

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком не разжевывая запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Длительность применения не ограничена.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто ( 1/100) нечасто ( 1/1000) редко ( 1/10000) очень редко (

Источник