Меню

Мальтофер капли для вн пр 50мг мл 30мл фл



Мальтофер капли — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа(III) гидроксид полимальтозат

Химическое название:

железа(III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг
в пересчете на железо 50,0 мг
вспомогательные вещества:
сахароза 50,0 мг
натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг
натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг
ароматизатор кремовый 3,0 мг
натрия гидроксид до рН 5,5-7,0
вода очищенная до 1 мл

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Описание

Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II).
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания к применению

  • Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
  • Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания

  • Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
  • Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер ® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория
пациентов
Лечение
железодефицитной
анемии
Лечение дефицита
железа без анемии
Профилактика
дефицита железа
Недоношенные дети 1-2 капли
(2,5-5 мг железа)
на кг массы тела
Дети до 1 года 10-20 капель
(25-50 мг железа)
6-10 капель
(15-25 мг железа)
2-4 капель
(5-10 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет 20-40 капель
(50-100 мг железа)
10-20 капель
(25-50 мг железа)
4-6 капель
(10-15 мг железа)
Дети старше 12 лет,
взрослые и женщины,
кормящие грудью
40-120 капель
(100-300 мг железа)
20-40 капель
(50-100 мг железа)
4-6 капель
(10-15 мг железа)
Беременные женщины 80-120 капель
(200-300 мг железа)
40 капель
(100 мг железа)
40 капель
(100 мг железа)


Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Читайте также:  Засорился унитаз Тирет не помогает есть ли ещ хорошие средства Тирет для унитаза

Побочное действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов Очень частые
(≥1/10)
Частые
(≥1/100, 1
Диарея, тошнота, диспепсия Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов 2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь 3 , зуд

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Предполагается, что прием препарата Мальтофер ® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 50 мг/мл.
По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми.
По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель

Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Источник

Мальтофер капли для вн.пр. 50мг/мл 30мл фл

В наличии в 491 аптеке

Под заказ в 569 аптеках

Производитель: ТАКЕДА
Завод производитель: Вифор С.А., Швейцария
Форма выпуска: капли
Количество в упаковке: 30 мл
Действующие вещества: железа (III) гидроксид полимальтозат
Возраст от: 0 месяцев
Дозировка: 50 мг/мл
Назначение: Анемия

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: железа(III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг в пересчете на железо 50,0 мг

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Вспомогательные вещества:
Сахароза 50,0 мг натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг ароматизатор кремовый 3,0 мг натрия гидроксид до рН 5,5 – 7,0 вода очищенная до 1 мл.

Описание:
Раствор темно-коричневого цвета.

Форма выпуска:
Капли для приема внутрь 50 мг/мл. По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия. По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Дозировка

Показания к применению

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Железа препарат.

Фармакодинамика:
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Читайте также:  HiWatch DS I214W Компактная IP видеокамера с ИК подсветкой до 10м и Wi Fi

Фармакокинетика:
Всасывание

Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Беременность и кормление грудью

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Источник

Мальтофер капли для вн.пр. 50мг/мл 30мл фл

В наличии в 491 аптеке

Под заказ в 569 аптеках

Производитель: ТАКЕДА
Завод производитель: Вифор С.А., Швейцария
Форма выпуска: капли
Количество в упаковке: 30 мл
Действующие вещества: железа (III) гидроксид полимальтозат
Возраст от: 0 месяцев
Дозировка: 50 мг/мл
Назначение: Анемия

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: железа(III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг в пересчете на железо 50,0 мг

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Вспомогательные вещества:
Сахароза 50,0 мг натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг ароматизатор кремовый 3,0 мг натрия гидроксид до рН 5,5 – 7,0 вода очищенная до 1 мл.

Описание:
Раствор темно-коричневого цвета.

Форма выпуска:
Капли для приема внутрь 50 мг/мл. По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия. По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Дозировка

Показания к применению

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Железа препарат.

Фармакодинамика:
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика:
Всасывание

Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Беременность и кормление грудью

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Читайте также:  Адреналин здоровье инструкция по применению

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Источник

Мальтофер капли : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения.

Код АТС В0ЗА В05.

Показания

Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия — ЖДА).

Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз)
  • расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
  • анемии, не предопределены дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 )
  • стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
  • одновременное применение парентеральных форм железа.

Способ применения и дозы

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. Таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после еды.

Мальтофер ® , капли оральные можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным — как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.

Таблица суточного дозирования .

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта.

Передозировка

На фоне приема Мальтофер ® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.

При проведении доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа / кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.

Применение в период беременности или кормления грудью

В контролируемых исследования у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер ® на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Применение препарата Мальтофер ® во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Препарат применяют детям от рождения (в т.ч. недоношенным детям).

Особенности применения

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 хлебные единицы.

Пациентам, имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер ® , капли оральные содержит сахарозу.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Мальтофер ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.

Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.

Фармакокинетика. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушение эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет всего 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Источник