Меню

Какие нормативные требования СП 2 1 3678 20 вводят впервые



Роспотребнадзор опубликовал новые санправила для аптек

Показали в чем отличия требований новых Санитарных правил СП 2.1.3678–20 и отмененных с 1 января приказа Минздрава № 309 и СанПиН 2.1.3.2630–10.

Новые санитарно-эпидемиологические требования к организациям СП 2.1.3678-20 вступили в силу 1 января 2021 года. Они регламентируют правила работы для аптечных и медицинских организаций и будут действовать шесть лет — до 1 января 2027-го.

Правила частично повторяют ранее действующие нормы, но есть и новации. Обзор изменений, которые затрагивают работу аптек в журнале «Новая аптека».

Разъяснения в журнале «Новая аптека»

Какие нормативные требования СП 2.1.3678-20 вводят впервые

Два первых пункта раздела V СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями» Роспотребнадзор посвятил вакцинам, но их требования не конкретные.

Аптеки, которые реализуют иммунобиологические лекарственные препараты, должны обеспечить их учет, хранение, а также обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Как без проблем пройти проверки Роспотребнадзора, инструкции в журнале «Новая аптека»

Аптечные организации должны располагать помещениями, оборудованием, инвентарем, которые позволяют обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранить их качество, эффективность и безопасность при транспортировании, хранении и реализации.

Новые санитарные правила впервые подробно расписывают требования к зданиям, в которых можно размещать аптеки, системам вентиляции и водоснабжения, прилегающей территории.

Еще одно новое требование СП 2.1.3678-20 — аптеки должны обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя лекарственного препарата.

Источник

Инструкция 309 от 2010

от 21 октября 1997 года N 309

Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

(с изменениями на 24 апреля 2003 года)
____________________________________________________________________
Отменен с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 13 июня 2020 года N 855
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
В государственной регистрации Минюста России не нуждается
(письмо Минюста N 07-02-2112-97 от 17 декабря 1997 года)
____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,

1. Ввести в действие с 1 января 1998 года «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.

3. Центрам Госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 1997 года N 309

ИНСТРУКЦИЯ
по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) *1)

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в приложениях 1, 2.

1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанэпиднадзора.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.

2. Термины и определения

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.

Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок -территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моющедезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 Х 2 мм. В летний период при необходимости окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Читайте также:  Гладильный пресс domena sp 4200 Инструкция по эксплуатации Стр 6

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4. Санитарные требования к помещениям и
оборудованию асептического блока

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (приложения 5, 6).

4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3-0,6 мс_-1 при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб.м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах — 1 Вт на 1 куб.м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб.м помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 куб.м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб.м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в приложении 7.

5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России*.

* Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. Т. 1,2. М., 1994 год

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

Источник

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>Мы Вконтакте! —>

Инструкция по санитарному режиму, утвержденная приказом Минздрава РФ №309, содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Инструкции по санитарному режиму распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
В Инструкции по санрежиму , утвержденной приказом Минздрава РФ №309 использованы следующие термины и определения.

Санитарная одежда — медицинский халат, шапочка или другая защитная одежда, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока — предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).
Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики.

Читайте также:  Защитный крем Coloplast 4720 Тюбик 60 г

Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок — территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

Скачать приказ Минздрава РФ №309 можно бесплатно с сайта Экономика фармации.

Источник

Открытая онлайн-консультация, 25.06.2020

Рассмотрим последние новости в фармации за последнюю неделю (с 18 по 25 июня 2020 года) и ряд новых нормативных документов.
Запись вебинара в формате видео можно посмотреть здесь.

1. Продолжаем тему маркировки лекарственных препаратов. Члены Комитета Госдумы по охране здоровья одобрили поправки, которые наделяют правительство правом установить особый порядок ввода немаркированных препаратов после внедрения МДЛП. Мы следим за новостями по этой теме, и, когда появятся окончательные нормативные документы, обязательно сообщим! На текущий момент продолжаем готовиться к вступлению в силу обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля.

2. Тару для настойки боярышника и валерианы ограничат объемом не более 25 мл, экстракт элеутерококка – до 50 мл, а эликсиры из сборов лекарственных растений – до 100 мл. Соответствующий проект приказа представлен для общественного обсуждения.
Аналогичные предложения звучат, как минимум, с 2015 года. Предполагается, что это поможет снизить масштабы потребления спиртовых лекарственных настоек населением не по медицинским показаниям. Проект приказа «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» придет на смену приказу МЗ РФ № 47н в январе 2021 года. По сути, приказы идентичны, но как только новый приказ вступит в силу, мы проведем сравнительный анализ и расскажем, на что важно обратить внимание.

3. Вступил в силу приказ Росздравнадзора № 1143 от 18.02.2020 «Об утверждении типовых форм Актов о проведении контрольной закупки товаров». Ранее на наших вебинарах мы уже подробно разбирали тему контрольных закупок и содержания актов об их проведении. В данном приказе утверждены только непосредственно формы акты.

4. С 1 января 2021 года перестанет действовать ряд нормативных актов в сфере обращения лекарств. Об этом говорится в постановлении Правительства № 855 от 13.06.2020 «О признании утратившими силу некоторых актов…».
Перечень нормативных документов, которые сейчас учитываются при контроле и надзоре, представлен ниже.
Постановления Правительства:
1. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. № 1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств» .
4. Пункты 123 и 125 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации».
5. Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. № 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Приказы МЗ РФ:
1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 1997 г. № 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств».
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2001 г. № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».
7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 апреля 2002 г. № 124 «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах».
8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2003 г. № 205 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330».
9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2003 г. № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией».
10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 января 2007 г. № 2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения».
11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 июня 2008 г. № 296н «О внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».
12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».
15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. № 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».
16. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2017 г. № 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Читайте также:  Начальник склада должностная инструкция склад

Проверка в отношении аптечной организации может осуществляется в рамках федерального государственного надзора, лицензионного контроля или выборочного контроля (последнее касается непосредственно качества лекарственных препаратов). Федеральный государственный надзор, как и лицензионный контроль, делится на плановые и внеплановые проверки. Проверочные листы используются в плановых проверках в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в соответствии с приказом Росздравнадзора № 9438). Для случаев внеплановой проверки или лицензионного контроля проверочные листы в настоящее время не утверждены (в рамках лицензионного контроля готовятся проекты документов по включению проверочных листов), поэтому необходимо руководствоваться приказом Росздравнадзора № 4043, который устанавливает перечни правовых актов, используемых при государственном надзоре.

Рассмотрим подробнее основные нормативные документы, используемые при проведении контрольно-надзорных мероприятий, в разрезе разных видов проверок.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС».
В рамках федерального государственного надзора при плановой проверке используется список контрольных вопросов:
1. Имеется ли договор с организацией (п.8 Правил)?
2. Что указывается в актах об уничтожении ЛС (п.11 Правил)?
3. Когда составляются акты об уничтожении ЛС (п.12 Правил)?
4. В какое время направляется акт об уничтожении лекарственных средств в уполномоченный орган (п.13 Правил)?
При внеплановой проверке проверяются п.2, 4, 7-13 Правил.
При лицензионном контроле проверяются п.1-14 Правил.

С 2021 года вместо указанного документа будет действовать новый приказ: сейчас это проект «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС». Но по проверяемым пунктам, вероятнее всего, принципиальной разницы не будет, и вопросы, используемые при плановой проверке в рамках федерального государственного надзора, останутся те же.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Перечня контрольных вопросов в этом приказе нет, поэтому в случае плановой проверки в рамках федерального государственного надзора, указанный приказ не рассматривается. Но он присутствует в перечне нормативных документов при проведении внеплановой проверки или лицензионного контроля (в соответствии с приказом Росздравнадзора № 4043). Документ устаревший (1997 года), поэтому сейчас вместо него уже работает Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения АО, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (присутствует и в лицензионном контроле и рамках федерального государственного надзора).

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». На текущий момент при проверках используются все положения Инструкции, но документ утратит силу, а на его смену придет Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения АО, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Перечня контрольных вопросов в этом приказе нет, поэтому в случае плановой проверки в рамках федерального государственного надзора, указанный приказ не рассматривается. Но он присутствует в перечне нормативных документов при проведении внеплановой проверки или лицензионного контроля. В этом случае используются все положения Инструкции:
1. Общие положения;
2. Термины и определения;
3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек;
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока;
5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря;
6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;
7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций;
8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях;
9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм;
10. Объекты микробиологического контроля в аптеках.
Ранее было много рассуждений и даже судебных примеров того, как используется этот приказ для производственной аптеки и аптек готовых лекарственных форм. В настоящее время речь идет о том, что этот приказ уходит, но заменяющего нормативного документа пока нет.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».
Весь документ используется в рамках лицензионного контроля и при внеплановой проверке в рамках федерального государственного надзора. В рамках плановой проверки указанного приказа нет в чек-листах.
На какие пункты и приложения приказа (в случае проведения проверки) важно обратить внимание:
2.1. Возложить на руководителей ЛПУ персональную ответственность за учет, сохранность, отпуск, назначение и использование НС и ПВ специальных рецептурных бланков, в соответствии с Приложениями 1 — 11, введенными данным Приказом.
2.2. Обеспечивать ЛПУ специальными рецептурными бланками на НС и ПВ, получаемые с аптечных складов (баз). Запас специальных рецептурных бланков на НС и ПВ в органах управления здравоохранением и ЛПУ не должен превышать месячной потребности.
2.4. Обязать лечащих врачей назначение и использование НС и ПВ, независимо от ЛФ, оформлять записями в истории болезни и листке назначения с указанием наименования ЛФ НС и ПВ, его количества и дозировки.
2.5. Обязать лечащих или дежурных врачей использованные ампулы из-под НС и ПВ сдавать в этот же день, за исключением выходных и праздничных дней, заместителю руководителя по лечебной части, а в учреждениях, где он отсутствует — руководителю ЛПУ. Уничтожение использованных ампул производить не реже одного раза в 10 дней комиссией под председательством руководителя с оформлением соответствующего акта по установленной форме (Приложение 10).
— Положение о списании и уничтожении НС и ПВ и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными (Приложение 6).
— Журнал учета неиспользованных рецептов и остатков НС и ПВ сданных родственниками умерших онкологических больных.
— Правила хранения и учета НС в контрольно-аналитических лабораториях (Приложение 8).
— Акт на уничтожение использованных ампул из-под НС и ПВ (Приложение 10).
— Форму внеочередного донесения, представляемого Министерству здравоохранения РФ о хищении и краже наркотиков из аптечных и ЛПУ (Приложение 11).

Замены данного приказа пока нет.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
Приказ присутствует в перечне нормативных документов при проведении проверки в рамках лицензионного контроля (касается видов аптечных организаций).

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
Данный приказ используется при осуществлении внеплановой проверки в рамках федерального государственного надзора (основание проведения мониторинга, сроки сообщений и отчетов в Росздравнадзор). Документ устаревший, и на его смену в 2017 году пришел другой приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Фармаконадзор и является мониторингом безопасности лекарственных препаратов, поэтому приказ № 757н лишь повторяет новый приказ.

Другие нормативные документы, которые утратят силу с 1 января 2021 года, никак не задействованы ни в перечне контрольных вопросов, ни в перечне документов, используемых Росздравнадзором при проведении проверок.

Мы продолжаем следить за изменениями законодательства в сфере фармации, и будем и дальше держать вас в курсе о появлении новых нормативных актов и проводить их подробный анализ!

Источник