Меню

Форма выпуска упаковка и состав препарата Зепатир

Зепатир ® (Zepatier)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зепатир ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «770» на одной стороне, гладкие на другой стороне.

1 таб.
гразопревир100 мг
элбасвир50 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповидон, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II Бежевый 39К170006 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный), воск карнаубский.

7 шт. — блистеры (2) — обложки картонные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное противовирусное средство. Сочетает два противовирусных препарата прямого действия с различными механизмами и с неперекрывающимися профилями резистентности для воздействия на вирус гепатита С (ВГС) на различных стадиях жизненного цикла вируса.

Элбасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, который необходим для репликации вирусной РНК и сборки вириона.

Гразопревир является ингибитором протеазы NS3/4A ВГС, которая необходима для протеолитического расщепления кодируемого полипротеина ВГС (на зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и репликации вируса. В биохимическом исследовании гразопревир ингибировал протеолитическую активность энзимов рекомбинантной протеазы NS3/4A ВГС генотипов la, lb, 2, 3 и 4а со значениями IC50 от 4 до 690 пмоль/л.

Фармакокинетика

После приема данной комбинации внутрь ВГС пациентами время достижения C max элбасвира в плазме в среднем составляло 3 ч (диапазон от 3 до 6 ч), гразопревира — 2 ч (диапазон от 30 мин до 3 ч). Абсолютная биодоступность элбасвира оценивалась равной 32% и гразопревира от 10 до 40%. Связывание элбасвира и гразопревира с белками плазмы составляет >99.9% и 98.8% соответственно. Элбасвир и гразопревир связываются с альбумином сыворотки крови и альфа1-кислым гликопротеином. Элбасвир и гразопревир частично метаболизируются путем окисления, в первую очередь при участии изоферменов CYP3A. Каких-либо других циркулирующих метаболитов элбасвира и гразопревира не было обнаружено в плазме человека. Кажущийся конечный T 1/2 составляет примерно 24 ч (24%) для 50 мг элбасвира и примерно 31 ч (34%) для 100 мг гразопревира у инфицированных ВГС пациентов Элбасвир и гразопревир выводят главным образом через кишечник.

Фармакокинетика элбасвира близка к дозозависимой при приеме в диапазоне от 5 до 100 мг 1 раз/сут.

Фармакокинетические параметры гразопревира увеличивались более значительно при приеме в диапазоне от 10 до 800 мг 1 раз/сут пациентами, инфицированными ВГС, чем при увеличении в зависимости от дозы.

Показания активных веществ препарата Зепатир ®

Лечение хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Режим дозирования

Принимают внутрь 1 раз/сут.

Режим применения зависит от схемы терапии.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: часто — снижение аппетита.

Нарушения психики: часто — бессонница, тревожность, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, запор, боль в верхних отделах живота, боль в животе, сухость во рту, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия.

Общие реакции: очень часто — усталость; часто — слабость, раздражительность.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру; печеночная недостаточность средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степени; одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин; одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат; одновременное применение с индукторами изофермента CYP3A или Р-гликопротеина, такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного; возраст до 18 лет.

Пациенты с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В); не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол; одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению данной комбинации при беременности. Применение при беременности возможно только если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли компоненты данной комбинации с грудным молоком у человека. Элбасвир и гразопревир экскретируются с молоком у лактирующих крыс. Следует оценить пользу грудного вскармливания наряду с необходимостью лечения матери и возможными нежелательными явлениями у ребенка, связанными с лечением матери данной комбинацией и основным заболеванием матери.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Препарат разрешен для применения при нарушении функции почек

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

Скорость позднего повышения активности АЛТ во время лечения напрямую связана с плазменной экспозицией гразопревира.

Лабораторные тесты для мониторинга состояния печени следует проводить до начала терапии, на 8 неделе терапии и как показано клинически. Для пациентов, получающих терапию в течение 16 недель, дополнительное лабораторное тестирование должно быть проведено на 12 неделе терапии.

Следует проинформировать пациентов о необходимости безотлагательной консультации с лечащим врачом в случае приступа утомления, слабости, потери аппетита, тошноты и рвоты, желтухи или обесцвечивания кала.

Следует рассмотреть необходимость отмены данной комбинации в случае, если активность АЛТ превышает ВГН более чем в 10 раз.

Следует прекратить прием данной комбинации, если повышение активности АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением концентрации конъюгированного билирубина, активности ЩФ или значения МНО.

Эффективность данной комбинации не была установлена у пациентов с ВГС генотипов 2, 5 и 6; ее не рекомендуется применять у пациентов, инфицированных ВГС данных генотипов.

Читайте также:  Обзор термостата Hansgrohe Ecostat E 15708000

Случаи реактивации ВГВ, некоторые из них летальные, сообщались во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на наличие ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения. У коинфицированных ВГС/ВГВ пациентов есть риск реактивации ВГВ, и их состояние должно мониторироваться и контролироваться в соответствии с текущими клиническими руководствами.

Если данная комбинация применяется совместно с рибавирином или с софосбувиром, необходимо учитывать противопоказния и меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности у пациенток. Следует тщательно изучать инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, включенных в схемы противовирусной терапии с данной комбинацией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентов следует проинформировать, что во время терапии данной комбинацией сообщалось о повышенной утомляемости.

Лекарственное взаимодействие

Гразопревир является субстратом лекарственных транспортеров ОАТР1В. Одновременное применение данной комбинации и ингибиторов ОАТР1В, которые могут привести к значительному увеличению плазменной концентрации гразопревира, противопоказано. Элбасвир и гразопревир являются субстратами CYP3A и P-gp. Одновременное применение данной комбинации с индукторами CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку может уменьшить плазменные концентрации гразопревира и элбасвира, что приводит к уменьшению терапевтического эффекта данной комбинации.

Одновременное применение данной комбинации с сильными ингибиторами CYP3A увеличивает плазменные концентрации элбасвира и гразопревира, и их одновременное применение не рекомендуется.

Ожидается, что одновременное применение данной комбинации с ингибиторами P-gp будет иметь минимальный эффект на плазменные концентрации гразопревира и элбасвира.

Нельзя исключить потенциальную способность гразопревира быть субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Элбасвир и гразопревир являются ингибиторами лекарственных транспортеров BCRP на кишечном уровне у человека и могут увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых субстратов BCRP.

У пациентов, получающих терапию антагонистами витамина К рекомендуется проводить тщательный мониторинг значений МНО в связи с тем, что функция печени может изменяться в течение лечения.

При одновременном применении с дабигатрана этексилатом ожидается повышение концентрации дабигатрана этексилата, что повышает риск развития кровотечения. Рекомендуется проведение клинического и лабораторного мониторинга.

Источник

Зепатир

Показания

Лечение хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру или любому другому из компонентов лекарственного препарата;
— У пациентов с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд Пью) степенями тяжести;
— Одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (OATP1B), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин;
— Одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат;
— Одновременное ss=certifi применение с индукторами цитохрома Р450 3А (CYP3A) или P гликопротеина (P gp), такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
— Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Способ применения и дозы

Терапию препаратом Зепатир® должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения ВГС. Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком и можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата — одна таблетка один раз в день.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.

Почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности

Не требуется коррекции дозы препарата Зепатир® у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (включая пациентов на гемодиализе и перитонеальном диализе).

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекция дозы препарата Зепатир® у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд Пью). Препарат Зепатир® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести (классы В и С по классификации Чайлд Пью).

Безопасность и эффективность препарата Зепатир® не была установлена у реципиентов трансплантата печени.

Предостережения, контроль терапии

С осторожностью

— У пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В);
— Не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол;
— Следует с осторожностью применять одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб.

Беременность и кормление грудью

Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях на крысах и кроликах не наблюдалось влияние на эмбриофетальное развитие при экспозициях гразопревира и элбасвира, превышающих рекомендованную клиническую дозу у людей. В связи с тем, что репродуктивные исследования на животных не всегда показательны в отношении эффектов у человека, препарат Зепатир® следует использовать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет данных об экскреции препарата Зепатир® с грудным молоком у людей. Элбасвир и гразопревир экскретируются с молоком лактирующих крыс. Концентрации элбасвира были выше, а концентрации гразопревира были ниже в грудном молоке, чем в материнской плазме у крыс. Воздействие на постнатальное развитие не наблюдалось у крыс, после того как кормящие самки подверглись воздействию элбасвира и гразопревира. Следует оценить пользу грудного вскармливания наряду с необходимостью лечения матери и возможными нежелательными явлениями у ребенка, связанными с лечением
матери препаратом Зепатир® и ее основным заболеванием.

Нежелательные явления

Безопасность препарата Зепатир® оценивали на основании 3 плацебо-контролируемых исследований и 7 неконтролируемых клинических исследований 2 и 3 фазы с участием приблизительно 2000 пациентов, с хроническим гепатитом С и имеющих компенсированное заболевание печени (с циррозом или без него).

В клинических исследованиях наиболее частыми сообщенными нежелательными реакциями (частота более 10%) были утомляемость и головная боль. У менее 1% пациентов, получавших препарат Зепатир® совместно с рибавирином или без него, были серьезные нежелательные реакции (боль в животе, транзиторная ишемическая атака и анемия). Менее 1% пациентов, получавших препарат Зепатир® совместно с рибавирином или без него, полностью прекратили лечение из-за развития нежелательных реакций. Частота развития серьезных нежелательных реакций и прекращения приема препарата из-за развития нежелательных реакций у пациентов с компенсированным циррозом была сопоставима с таковой у пациентов без цирроза.

Читайте также:  Проводной пульт fujitsu инструкция

При исследовании совместного применения элбасвира/гразопревира с рибавирином наиболее часто развивавшиеся нежелательные реакции при комбинированной терапии элбасвир/гразопревир + рибавирин соответствовали известному профилю безопасности рибавирина.

Позднее увеличение активности АЛТ в сыворотке

Во время клинических исследований препарата Зепатир® с рибавирином или без рибавирина независимо от длительности терапии увеличение активности АЛТ (от нормальных уровней до превышающих ВГН в 5 раз) наблюдалось у менее 1% (13/1690) пациентов в основном во время или после 8 недели терапии (среднее время начала развития составляло 10 недель, в диапазоне от 6 до 12 недель). Эти поздние увеличения активности АЛТ обычно были бессимптомны.

Большинство поздних увеличений активности АЛТ разрешались с продолжением терапии или после завершения терапии. Частота поздних увеличений активности АЛТ была выше у пациентов с высокой плазменной концентрацией гразопревира.

Частота поздних увеличений активности АЛТ не зависела от длительности терапии. Цирроз печени не являлся фактором риска для поздних увеличений активности АЛТ. Увеличение активности АЛТ до активности в 2,5-5 раз, превышающей
ВГН, наблюдалось у менее 1% пациентов, получавших препарат Зепатир® с рибавирином или без рибавирина, прекращения терапии по причине таких увеличений уровней АЛТ не потребовалось.

Особые указания

Повышение активности АЛТ

Скорость позднего повышения активности АЛТ во время лечения напрямую связана с плазменной экспозицией гразопревира. Во время клинических исследований применения препарата Зепатир® с рибавирином или без рибавирина у

Источник



Зепатир

Показания к применению

Хронический гепатит С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру или любому другому из компонентов лекарственного препарата;

У пациентов с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степенями тяжести;

Одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин;

Одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат;

Одновременное применение с индукторами цитохрома Р450 ЗА (CYP3A) или Р-гликопротеина (P-gp), такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);

Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

У пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В);

Не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол;

Как применять: дозировка и курс лечения

Терапию препаратом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения ВГС.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком и можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендованная доза препарата — одна таблетка один раз в день.

Рекомендации по режиму дозирования и длительности приема препарата Зепатир для лечения хронического гепатита С у пациентов с компенсированным циррозом или без цирроза печени (только класс А по классификации Чайлд-Пью):

Генотип ВГС 1а: Зепатир в течение 12 недель; применение в течение 16 недель совместно с рибавирином следует рассматривать для лечения пациентов с исходной концентрацией РНК ВГС >800000 МЕ/мл и/или при наличии полиморфизмов NS5A, вызывающих по меньшей мере 5-кратное снижение активности элбасвира, для минимизации риска неэффективности лечения.

Генотип ВГС lb: Зепатир в течение 12 недель; (длительность терапии 8 недель может быть рассмотрена для пациентов с генотипом lb2, ранее не получавших терапию, и при отсутствии значительных признаков фиброза или цирроза).

Генотип ВГС 3: Зепатир с софосбувиром в течение 12 недель;

Генотип ВГС 4: Зепатир в течение 12 недель;

Фармакологическое действие

Зепатир — это противовирусное средство, сочетающее два противовирусных препарата прямого действия с различными механизмами и с неперекрывающимися профилями резистентности для воздействия на вирус гепатита С (ВГС) на различных стадиях жизненного цикла вируса.

Побочные действия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Бессонница, тревожность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, диарея, запор, боль в верхних отделах живота, боль в животе, сухость во рту, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Особые указания

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: проинформировать пациентов, что во время терапии препаратом сообщалось о повышенной утомляемости. Если препарат применяется совместно с софосбувиром, за данной информацией следует обратиться к инструкции по применению софосбувира.

Эффективность препарата не была установлена у пациентов с ВГС генотипов 2, 5 и 6. Не рекомендуется применять препарат пациентам, инфицированным данными генотипами.

Эффективность препарата не была показана у пациентов, ранее принимавших его или лекарственные препараты такого же класса (ингибиторы NS5A или ингибиторы NS3/4A за исключением телапревира, симепревира, боцепревира).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Одновременное применение препарата и ингибиторов ОАТР1В, противопоказано, поскольку это может значительно повысить концентрацию гразопревира в плазме крови.

Одновременное применение препарата и индукторов CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку это может значительно снизить концентрации элбасвира и гразопревира в плазме крови, и привести к снижению терапевтического эффекта первого.

Одновременное применение препарата и сильных ингибиторов CYP3A повышает концентрации элбасвира и гразопревира, поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Повышение активности АЛТ:

Лабораторные тесты для мониторинга состояния печени должны проводиться до начала терапии, на 8 неделе терапии и как показано клинически. Для пациентов, получающих терапию в течение 16 недель, дополнительное лабораторное тестирование должно быть проведено на 12 неделе терапии.

— Следует проинформировать пациентов о необходимости безотлагательной консультации с лечащим врачом в случае приступа утомления, слабости, потери аппетита, тошноты и рвоты, желтухи или обесцвечивания кала.

Читайте также:  1 Переключение языков по cmd Пробел

— Следует рассмотреть необходимость отмены препарата в случае, если активность АЛТ превышает ВГН более чем в 10 раз.

— Следует прекратить прием препарата, если повышение активности АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением концентрации конъюгированного билирубина, активности щелочной фосфатазы или значения международного нормализованного отношения (МНО).

Коинфекция ВГС и ВГВ:

Случаи реактивации ВГВ, некоторые из них летальные, сообщались во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на наличие ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения. У коинфицированных ВГС/ВГВ пациентов есть риск реактивации ВГВ, и их состояние должно мониторироваться и контролироваться в соответствии с текущими клиническими руководствами.

Риски, связанные с совместным приемом рибавирина

Если препарат принимается совместно с рибавирином, необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности у пациенток. Обратитесь к инструкции по применению рибавирина для информации о необходимых мерах предосторожности при приеме рибавирина.

Риски, связанные с совместным приемом софосбувира:

Если препарат принимается совместно с софосбувиром, необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме софосбувира. Обратитесь к инструкции по применению софосбувира для информации о необходимых мерах предосторожности при приеме софосбувира.

Прием противопоказан пациентам со средней степенью печеночной недостаточности (класс В по классификации Чайлд-Пью) в связи с недостаточностью клинических данных по безопасности и эффективности применения у данной популяции пациентов и ожидаемого увеличения плазменной концентрации гразопревира.

Прием противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) ввиду ожидаемого значительного увеличения плазменной концентрации гразопревира и увеличенного риска повышения активности АЛТ.

Препарат содержит 3,04 ммоль (или 69,85 мг) натрия на единицу дозирования. Это следует принимать во внимание пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Применение при беременности и лактации

Использовать во время беременности и в период лактации, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на Зепатир:

Одновременное применение с ингибиторами ОАТР1В, которые могут привести к значительному увеличению плазменной концентрации гразопревира, противопоказано.

Элбасвир и гразопревир являются субстратами CYP3A и P-gp. Одновременное применение препаата с индукторами CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку может уменьшить плазменные концентрации гразопревира и элбасвира, и, как следствие, уменьшить его терапевтический эффект.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A увеличивает плазменные концентрации элбасвира и гразопревира, и их одновременное применение не рекомендуется.

Одновременное применение препарата с ингибиторами P-gp будет иметь минимальный эффект на плазменные концентрации первого. Нельзя исключить потенциальную способность гразопревира быть субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Влияние на другие лекарственные препараты:

Элбасвир и гразопревир являются ингибиторами лекарственных транспортеров BCRP на кишечном уровне у человека и могут увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых субстратов BCRP.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К

Рекомендуется проводить тщательный мониторинг значений международного нормализованного отношения (МНО) в связи с тем, что функция печени может изменяться в течение лечения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Зепатир (Zepatier) для лечения гепатита С

Препарат Зепатир (Элбасвир/Гразопревир)

Особенности, принцип действия Зепатира

Кому назначают Зепатир?

Зепатиррекомендуют лицам с гепатитом С (1 или 4 генотипа). Эти формы болезни считаются часто встречающимися, поэтому данное лекарство популярно среди потребителей из России, Европы, Америки. Перед тем какприступать к лечению, важно пройти лабораторные тесты, исключающие наличие противопоказаний. Результаты анализовпомогут сформироватьчеткую картину состояния здоровья конкретного пациента.

Дозировка медикамента

Традиционно назначают 1 таблетку в сутки (комбинация фиксированных доз элбасвира (50 мг) и гразопревира (100 мг), которую принимают перорально. Препарат рекомендуют курсами. Длительность определяется индивидуально. Учитывается возраст человека и наличие в его анамнезе болезней, протекающих в хронической форме. Курс лечения может корректировать только лечащий врач. Обычно:

  • если генотип 1а, то курс займет 12-16 недель, в зависимости от того, получал ли пациент терапию ранее и каковы были назначения;
  • если генотип 1b, рекомендуют курс от 12 до 16 недель, но продолжительность будет зависеть от терапии, проводимой ранее;
  • если генотип 4, то обычно назначают от 11 до 16 недель (решает только лечащий врач и самостоятельные назначения недопустимы).

Важно пить таблетку ежедневно в один и тот же временной период, чтобы должная концентрация препарата в крови прослеживалась во время всего лечения.

Противопоказания и побочные эффекты от Зепатира

Не всем можно использовать таблетки Зепатира для лечения гепатита С. Противопоказаний немного, но они все являются поводом, чтобы отказаться от лекарства, в составе которого содержится элбасвир и гразопревир. Нельзя принимать Зепатир в период кормления грудью и вынашивания плода. Также лекарство не используется в педиатрии и при патологиях печени (кроме гепатита С). Если у пациента есть аллергии на один/несколько компонентов медикамента, таблетки не назначают.

Среди возможных побочных признаков отмечают:анемию, головные боли и головокружения, чувство слабости. хроническую усталость, одышку, учащенное сердцебиение, зуд и высыпания на кожных покровах туловища, конечностей, лица, а также боли в животе, суставах, мышцах, расстройства сна и аппетита.

Взаимодействие Зепатира с другими фармацевтическими товарами

Доказано, что на эффективность противовирусного препарата под названием Зепатир могут влиять другие фармацевтические продукты. Данный факт важно учитывать, поэтому необходимо сообщать лечащему врачу об использовании каких-либо второстепенных лекарств. Повлиять на действие Зепатира могут:

  • антибиотики с широким спектром действия;
  • антиретровирусные медикаменты, применяемые против ВИЧ;
  • противогрибковыеи противотуберкулезные препараты;
  • препараты против артериальной гипертензии и других болезней сосудов, миокарда.

Во время терапии важно принимать негормональную контрацепцию, чтобы избежать зачатия. Это необходимо, ведь было клинически доказано, что медикамент оказывает токсическое влияние на плод,может провоцировать развитие разных врожденных патологий.

Источник